Mis à jour - Décembre 2020
La COVID-19 est une maladie infectieuse sévère causée par un coronavirus, le SARS-CoV-2*, qui atteint principalement les voies respiratoires. La transmission se fait par contact direct ou par voie aérienne. Cette maladie est apparue en Chine fin 2019 et le virus a été identifié début 2020.
En France la COVID-19 a entrainé depuis son apparition début 2020 plus de 230 000 hospitalisations et plus de 53 000 décès jusqu’à début décembre 2020. Les personnes les plus sévèrement touchées sont les personnes de plus de 65 ans et les personnes obèses ou fragilisées par certaines maladies chroniques.
Il n’y a pas encore de traitement spécifique, et dans l’attente d’un vaccin contre la COVID-19, la prévention repose en premier lieu sur l’application des mesures barrières.
Compte tenu de la gravité de la maladie et de sa dissémination rapide dans le monde entier, les laboratoires scientifiques publics et privés ont très rapidement cherché à mettre au point un vaccin.
Où en est la recherche sur les vaccins ?
Comme pour tout médicament, avant de commencer les études chez l’homme, il est nécessaire de passer par une phase de test qui a lieu au laboratoire, puis chez différents animaux. Elle permet de déterminer les doses optimales qui permettent de protéger sans entraîner de toxicité, de vérifier que ce vaccin est sans danger aux doses utilisées et qu’il est efficace pour stimuler les défenses immunitaires.
Lorsque cette phase s’est déroulée avec succès, des « essais cliniques » sont réalisés chez l’homme, en quatre phases, pour déterminer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’homme.
- Phase 1 sur 10 à 100 personnes : première administration chez des adultes en bonne santé (même si le vaccin concerne l’enfant). On étudie la tolérance et la production des anticorps (pouvoir immunogène) en fonction des doses que l’on administre.
- Phase 2 sur 50 à 500 personnes : on étudie la tolérance avec la formulation finale du vaccin et le nombre de doses retenues (schéma de vaccination) dans la population à laquelle cette vaccination sera recommandée.
- Phase 3 : on étudie l’efficacité vaccinale et la tolérance à une grande échelle, chez plusieurs milliers de personnes en comparant le nombre de cas et d’effets secondaires survenant dans un groupe ayant été vacciné par le vaccin en cours d’étude et un groupe ne l’ayant pas été.
- Phase 4 : ces études sont réalisées après la mise sur le marché du vaccin. Elles permettent de vérifier qu’à grande échelle et dans la « vraie vie » l’innocuité et l’efficacité du vaccin sont assurées et qu’il n’y a pas d’autres effets indésirables.
Actuellement plus de 200 vaccins contre la COVID-19 sont à l’étude, et une dizaine sont en phase 3.
Quels sont les différents types de vaccin ?
Les vaccins en cours de développement contre la COVID-19 appartiennent à plusieurs types. En effet il existe deux grands types de vaccins : les vaccins vivants atténués et les vaccins inactivés.
- Les vaccins vivants atténués sont constitués de germes (virus, bactérie) vivants qui ont été modifiés afin qu’ils perdent leur pouvoir infectieux en gardant leur capacité à induire une protection chez la personne vaccinée.
- Les vaccins inactivés ne contiennent pas d’agents infectieux vivants. Ils peuvent contenir :
- soit un fragment de l’agent infectieux (sa paroi ou sa toxine), c’est le cas par exemple des vaccins contre l’hépatite B ou le tétanos ;
- soit la totalité de l’agent infectieux qui est inactivé (vaccin contre la coqueluche);
- soit une toute petite partie seulement d’un virus, une protéine ou son acide nucléique (son ARN ou son ADN, nouvelle technique utilisée pour certains vaccins contre le SRAS-CoV2 responsable de la COVID-19).
Les vaccins contre la Covid en phase 3 actuellement sont tous des vaccins inactivés.
Quand les vaccins seront-ils disponibles en France ?
Comme pour tous les médicaments, un vaccin ne peut être mis en vente que s’il a une d’autorisation de mise sur le marché (AMM*). Cette autorisation garantit que chaque patient traité reçoive des vaccins dont la qualité pharmaceutique, la sécurité d’emploi et l’efficacité sont démontrées et validées.
Pour les vaccins contre la COVID-19, la sécurité est évaluée, dans le cadre d’une procédure européenne gérée et coordonnée par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Celle-ci réunit des scientifiques indépendants qui étudient toutes les données collectées par les laboratoires sur leur vaccin. Deux États désignés comme rapporteurs par le comité évaluent le dossier et transmettent leur rapport aux autres États pour commentaires. L’avis de l’EMA est ensuite transmis à la Commission européenne qui prend la décision administrative (accord ou refus d’AMM).
Plusieurs vaccins contre la COVID-19 sont déjà en cours d’évaluation par l’EMA.
La mise sur le marché français sera validée en France par l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui libérera les lots de vaccin après les avoir testés.
Le premier vaccin devrait être disponible début janvier 2021.
Ces vaccins sont-ils sûrs et n’ont-ils pas été faits trop rapidement ?
Les données des laboratoires concernant l’efficacité et la sûreté n’ont pas encore été validées.
Les effets indésirables les plus fréquents seront connus avant la mise sur le marché de ces nouveaux vaccins contre la COVID-19, grâce à la validation par l’EMA des données collectées pendant les phases des essais cliniques.
Après commercialisation, les laboratoires poursuivent la surveillance des volontaires qu’ils ont vaccinés et la pharmacovigilance permettra de suivre l’évolution des effets secondaires, à partir des signalements qui peuvent être réalisés par les professionnels de santé ou par les patients eux-mêmes.
Toutes les phases pour l’élaboration et toutes les procédures de validation sont respectées et plusieurs procédures ont été réalisées en parallèle pour gagner du temps.
Quelles sont les indications de la vaccination ?
Les indications seront proposées comme pour tous les vaccins en France, par la Commission technique des vaccinations de la Haute Autorité de Santé, et validées par le ministère chargé de la santé.
Cette commission a déjà délivré plusieurs avis, dans l’attente d’informations plus précises sur les vaccins et de leur approbation par les autorités. Dans son avis du 27 novembre elle précise les objectifs de la vaccination contre la COVID-19 : réduire les hospitalisations, les admissions en soins intensifs et les décès, et maintenir les activités essentielles du pays. Dans un premier temps, il est donc proposé que soient vaccinées en priorité les personnes les plus à risque de faire des formes graves (personnes âgées, porteuses de certaines maladies chroniques ou souffrant d’obésité) et les professionnels de santé et du médico-social.
Auteurs de l'article : Pr Odile Kremp et Dr Isabelle Bonmarin, Santé publique France
Glossaire :
* SARS-CoV-2 = sigle du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère
*AMM = Autorisation de mise sur le marché
*EMA = Agence Européenne des médicaments
*ANSM = Agence Nationale de Sécurité du Médicaments et des porduits de santé
Pour en savoir plus sur les vaccins et la COVID-19
Vaccination info service : https://vaccination-info-service.fr/
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : https://www.ansm.sante.fr/Dossiers/COVID-19-Vaccins/COVID-19-Les-vaccins/(offset)/0
Dossier COVID-19 de Santé Publique France : https://www.santepubliquefrance.fr/maladies-et-traumatismes/maladies-et-...
